Formation
Formation sur le règlement EU 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux
Le contexte de la formation
À compter du 26 mai 2021, le règlement européen 2017 / 745 est applicable en lieu et place de la Directive européenne 93-42/UE, pour toute mise sur le marché d’un nouveau dispositif médical (DM) ou d’une modification majeure d’un DM déjà présent sur le marché européen.
Objectifs de la formation
- Acquérir une vision complète des exigences du nouveau règlement 2017/745,
- Identifier les changements clés de la transition de la directive au règlement,
- Connaitre l’impact du règlement sur mon organisation, mon SMQ (Système de Management de la Qualité) et mes produits,
- Faire un état des lieux des changements réglementaires y compris la réglementation algérienne,
- Construire un plan de transition pour se mettre en conformité avec le règlement.
Qui est concerné par cette formation ?
- Personnel de l’assurance qualité
- Mandataires des DM (Diapositifs médicaux)
- Chargé de la distribution des dispositifs médicaux
- Responsables et chargés d’affaires réglementaires
- Fabricants et producteurs des dispositifs médicaux
- Entité Sociétés de réparation des dispositifs médicaux
- Entreprises de maintenance et d’entretien des dispositifs médicaux.
- Fournisseurs des matières premières et services utilisés dans la production des dispositifs médicaux
LES prérequis
- Connaissances de la règlementation des dispositifs médicaux
- Notions de base de la norme ISO 13485 : 2016
- Être concerné par la formation
Déroulement de la formation
Cette formation durera 1 journée et aura pour but de vous orienter sur le règlement de l’union européenne (EU) 2017 / 745 mis en vigueur récemment (le 26 mai 2021).
Relatif aux dispositifs médicaux, ce règlement fait référence à l’exigence de la norme ISO 13485. Vous aurez durant cette session les documents nécessaires pour mener à bien votre apprentissage, ainsi qu’une attestation délivrée à la fin de la formation.