Certification

ISO 13485 : Audit et accompagnement

CEI HALFAOUI audite, conseille, guide et accompagne ses clients dans la mise en place de l’ISO 13485 version 2016, la norme référence dans le système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM).

En plus d’être requise dans le dossier d’homologation des DM auprès du ministère de l’industrie pharmaceutique (cas de la réglementation algérienne), elle est utilisée d’une façon obligatoire dans la conception, la production et tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical.

Cette norme vous garantit l’amélioration de l’efficacité de vos processus, en vue d’offrir des produits sûrs tout en renforçant les liens de confiance avec votre clientèle.

Les objectifs d’un accompagnement ISO 13485 (SMQDM)  

Grâce aux conseils de nos experts en accompagnement à la certification ISO 13485 : 2016, votre organisation va pouvoir :

• Produire des dispositifs médicaux sûrs et efficaces avec les bonnes pratiques de système management qualité ;
• Assurer la conformité réglementaire;
• Cerner les risques liés à la sécurité et à la performance des dispositifs médicaux conformément à l’ISO 14971 : 2019;
• Se préparer au marquage CE des dispositifs médicaux ;
• Se démarquer de la concurrence ;
• Améliorer l’efficacité des processus.

Qui est concerné par l’ISO 13485 ? 

CEI HALFAOUI met à la disposition des organisations concernées, une offre d’audit et de conseil en management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485. Les organismes concernés sont les :

• Producteurs de DM (dispositifs médicaux) ;
• Fournisseurs des matières premières et services utilisés dans la conception des dispositifs médicaux ;
• Sociétés de réparation des dispositifs médicaux ;
• Entreprises de distribution des dispositifs médicaux ;
• Entités de maintenance et d’entretien des dispositifs médicaux.

Pourquoi choisir CEI HALFAOUI ? 

CEI HALFAOUI, cabinet de conseil et d’expertise, certifié ISO 9001, vous propose son offre exclusive d’audit, de conseil et de formation en ISO 13485.

Nous vous accompagnerons depuis l’audit « Gap Analysis », le plan d’action, en passant par la mise en place des procédures et les actions adéquates à travers un planning discuté et approuvé.

Vous bénéficiez d’une analyse adaptée à votre situation et d’un suivi régulier, pour que votre offre de service soit synonyme de qualité.

Nos bureaux sont basés en Algérie mais nous intervenons à l’échelle régionale (Afrique et méditerranée), n’hésitez pas à nous contacter.